EU Biotech Actに関する意見提出

2026年7月16日、JBCEはEU Biotech Actに関する意見書を提出しました。

JBCEは、EUのバイオ製造セクターの競争力を強化するための、本提案の野心的かつイノベーション志向の枠組みを支持します。特に、イノベーションに報いるという本提案のコミットメントに加え、よりイノベーションに配慮した規制環境の醸成、スケールアップ資金へのアクセスの強化、臨床試験の加速と簡素化、およびEU内でのバイオ製造の促進に向けた措置を歓迎します。これらの目標は、欧州域外からの投資を呼び込み、信頼できるパートナーとの協力を強化し、革新的な製品の円滑な市場アクセスを確保することによって、より効果的に達成できると考えています。

これを受け、JBCEは以下の事項を求めます：

• 第27条に基づくSPC（補充的保護証明書）の期間延長条件をより柔軟にすることで、投資インセンティブと信頼できるパートナーとの協力を強化すること。これにより、それらが効果的かつ非差別的な投資インセンティブとして機能するようにし、同時に「戦略的プロジェクト」の基準（第3条）および第30条に基づく広範な国際協力を通じて、信頼できるパートナーの戦略的価値をより適切に認識すること。
• 「バイオ製造」の定義（第2条(1)(5)）を拡大し、商業規模の製造だけでなく、研究と商業生産の橋渡しに不可欠な治験段階の製造や技術移転も対象に含めること。
• 加盟国間での臨床試験の真の調和を実現し、第VIII章のバイオセキュリティ規定を明確化かつ均衡のとれたものに保ち、特にAIの利用に関して重複する枠組み間での整合性と明確な優先順位付けを確保することで、規制要件を簡素化・明確化し、その実現可能性を確保すること。

詳細は、info@jbce.orgまでお問い合わせください